Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств (с изменениями на 28 февраля 2019 года)

ИЗМЕНЕНИЯ, КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПОСТАНОВЛЕНИЕ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 21 НОЯБРЯ 2011 Г. N 957

“б) Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль за реализацией исполнительными органами государственной власти субъектов Российской Федерации полномочий Российской Федерации в области лицензирования образовательной деятельности, переданных в соответствии со статьей 7 Федерального закона “Об образовании в Российской Федерации”, и ведет сводный реестр выданных уполномоченными органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации лицензий.”.

“Рособрнадзор

https://www.youtube.com/watch?v=ytdevru

Образовательная деятельность, осуществляемая организациями, осуществляющими образовательную деятельность по образовательным программам высшего образования, федеральными государственными профессиональными образовательными организациями, реализующими образовательные программы среднего профессионального образования в сферах обороны, производства продукции по оборонному заказу, внутренних дел, безопасности, ядерной энергетики, транспорта и связи, наукоемкого производства по специальностям, перечень которых утверждается Правительством Российской Федерации, российскими образовательными организациями, расположенными за пределами

территории Российской Федерации, образовательными организациями, созданными в соответствии с международными договорами Российской Федерации, а также осуществляющими образовательную деятельность дипломатическими представительствами и консульскими учреждениями Российской Федерации, представительствами Российской Федерации при международных (межгосударственных, межправительственных) организациях, иностранными образовательными организациями, осуществляющими образовательную деятельность по месту нахождения филиала на территории Российской Федерации (за исключением указанной деятельности, осуществляемой частными образовательными организациями, находящимися на территории инновационного центра “Сколково”)”.

Приложениек постановлению ПравительстваРоссийской Федерацииот 28 октября 2013 г. N 966

ПЕРЕЧЕНЬ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ УСЛУГ ПО РЕАЛИЗАЦИИ ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫХ ПРОГРАММ

(в ред. Постановлений Правительства РФ от 27.11.2014 N 1246, от 29.11.2018 N 1439)

1. Реализация основной общеобразовательной программы дошкольного образования

2. Реализация основной общеобразовательной программы начального общего образования

3. Реализация основной общеобразовательной программы основного общего образования

4. Реализация основной общеобразовательной программы среднего общего образования

5. Реализация основной профессиональной образовательной программы среднего профессионального образования – программы подготовки квалифицированных рабочих, служащих {amp}lt;*{amp}gt;

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyru

6. Реализация основной профессиональной образовательной программы среднего профессионального образования – программы подготовки специалистов среднего звена {amp}lt;*{amp}gt;

7. Реализация основной профессиональной образовательной программы высшего образования – программы бакалавриата {amp}lt;*{amp}gt;

8. Реализация основной профессиональной образовательной программы высшего образования – программы специалитета {amp}lt;*{amp}gt;

9. Реализация основной профессиональной образовательной программы высшего образования – программы магистратуры {amp}lt;*{amp}gt;

10. Реализация основной профессиональной образовательной программы высшего образования – программы подготовки научно-педагогических кадров в аспирантуре (адъюнктуре) {amp}lt;*{amp}gt;

11. Реализация основной профессиональной образовательной программы высшего образования – программы ординатуры {amp}lt;*{amp}gt;

12. Реализация основной профессиональной образовательной программы высшего образования – программы ассистентуры-стажировки {amp}lt;*{amp}gt;

13. Реализация основной программы профессионального обучения – программы профессиональной подготовки по профессиям рабочих, должностям служащих {amp}lt;*{amp}gt;

14. Реализация основной программы профессионального обучения – программы переподготовки рабочих, служащих {amp}lt;*{amp}gt;

15. Реализация основной программы профессионального обучения – программы повышения квалификации рабочих, служащих {amp}lt;*{amp}gt;

16. Реализация дополнительных общеобразовательных программ – дополнительных общеразвивающих программ

17. Реализация дополнительных общеобразовательных программ – дополнительных предпрофессиональных программ

18. Реализация дополнительных профессиональных программ повышения квалификации

19. Реализация дополнительных профессиональных программ профессиональной переподготовки

20. Реализация образовательных программ, направленных на подготовку служителей и религиозного персонала религиозных организаций(в ред. Постановления Правительства РФ от 27.11.2014 N 1246)

Утвержденыпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 28 октября 2013 г. N 966

ПЕРЕЧЕНЬ УТРАТИВШИХ СИЛУ АКТОВ ПРАВИТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

https://www.youtube.com/watch?v=ytpressru

Приложениек постановлению ПравительстваРоссийской Федерацииот 29 марта 2013 года N 280

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 14 июля 1997 года N 865 “Об утверждении Положения о лицензировании деятельности в области использования атомной энергии” (Собрание законодательства Российской Федерации, 1997, N 29, ст.3528).

2. Пункт 27 изменений, которые вносятся в постановления Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающиеся государственной регистрации юридических лиц, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 3 октября 2002 года N 731 “Об изменении и признании утратившими силу некоторых постановлений Совета Министров РСФСР, Правительства РСФСР и Правительства Российской Федерации, касающихся государственной регистрации юридических лиц” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, N 41, ст.3983).

3. Пункт 35 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 февраля 2005 года N 49 “Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 7, ст.560).

4. Пункт 6 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2007 года N 50 “Об изменении и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 6, ст.760).

5. Пункт 7 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2009 года N 351 “О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 18, ст.2248).

6. Пункт 3 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 года N 749 “О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст.5076).

7. Пункт 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 4 февраля 2011 года N 48 “О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 7, ст.979).

8. Пункт 4 постановления Правительства Российской Федерации от 17 февраля 2011 года N 88 “Об утверждении Положения о признании организации пригодной эксплуатировать ядерную установку, радиационный источник или пункт хранения и осуществлять собственными силами или с привлечением других организаций деятельность по размещению, проектированию, сооружению, эксплуатации и выводу из эксплуатации ядерной установки, радиационного источника или пункта хранения, а также деятельность по обращению с ядерными материалами и радиоактивными веществами” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 9, ст.1248).

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsru

9. Пункт 2 постановления Правительства Российской Федерации от 18 мая 2012 года N 492 “О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 22, ст.2865) и пункт 1 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации, утвержденных этим постановлением.

10. Подпункт “а” пункта 6 постановления Правительства Российской Федерации от 19 ноября 2012 года N 1184 “О регистрации организаций, осуществляющих деятельность по эксплуатации радиационных источников, содержащих в своем составе только радионуклидные источники четвертой и пятой категорий радиационной опасности” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 48, ст.6692).

Редакция документа с учетомизменений и дополнений подготовленаАО “Кодекс”

1. Постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2009 г. N 837 “Об утверждении Положения о лицензировании образовательной деятельности образовательных учреждений, находящихся в ведении Федеральной службы безопасности Российской Федерации и Федеральной службы охраны Российской Федерации и реализующих образовательные программы, содержащие сведения, составляющие государственную тайну” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2009, N 43, ст. 5086).

2. Постановление Правительства Российской Федерации от 3 февраля 2010 г. N 49 “О лицензировании образовательной деятельности образовательных учреждений органа внешней разведки Министерства обороны Российской Федерации, реализующих военные профессиональные образовательные программы, содержащие сведения, составляющие государственную тайну” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 7, ст. 757).

3.Пункт 50 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 “О внесении изменений в некоторые постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

4. Абзац второй постановления Правительства Российской Федерации от 16 февраля 2011 г. N 87 “Об утверждении Положения о лицензировании образовательной деятельности федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования “Московский государственный университет имени М.В.

Ломоносова” и федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования “Санкт-Петербургский государственный университет” и Положения о государственной аккредитации федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования “Московский государственный университет имени М.В.

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 марта 2011 г. N 174 “Об утверждении Положения о лицензировании образовательной деятельности” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 12, ст. 1651).

https://www.youtube.com/watch?v=ytcopyrightru

6. Постановление Правительства Российской Федерации от 28 июля 2011 г. N 626 “О лицензировании образовательной деятельности федеральных университетов, университетов, в отношении которых установлена категория “национальный исследовательский университет”, других федеральных государственных образовательных учреждений высшего профессионального образования, реализующих образовательные программы высшего профессионального и послевузовского профессионального образования на основе образовательных стандартов и требований, устанавливаемых ими самостоятельно” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 32, ст. 4827).

7. Пункты 1 и 3 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июля 2012 г. N 731 “О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 31, ст. 4362).

8. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2012 г. N 957 “О внесении изменения в Положение о лицензировании образовательной деятельности” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5440).

9. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2012 г. N 958 “О внесении изменения в Положение о лицензировании образовательной деятельности федеральных университетов, университетов, в отношении которых установлена категория “национальный исследовательский университет”, других федеральных государственных образовательных учреждений высшего профессионального образования, реализующих образовательные программы высшего профессионального и послевузовского профессионального образования на основе образовательных стандартов и требований, устанавливаемых ими самостоятельно” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 40, ст. 5441).

10. Постановление Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2012 г. N 959 “О внесении изменения в Положение о лицензировании образовательной деятельности федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования “Московский государственный университет имени М.В.

11.Пункт 7 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “Об электронной подписи”, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. N 1404 “О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона “Об электронной подписи” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 53, ст. 7958).

Положение о лицензировании производства лекарственных средств

(с изменениями на 28 февраля 2019 года)

УТВЕРЖДЕНОпостановлением ПравительстваРоссийской Федерацииот 6 июля 2012 года N 686

1. Настоящее Положение устанавливает порядок лицензирования деятельности по производству лекарственных средств, осуществляемой юридическими лицами в соответствии с Федеральным законом “Об обращении лекарственных средств”.

2. Лицензирование деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляет Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, для ветеринарного применения – Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (далее – лицензирующие органы).

3. Деятельность по производству лекарственных средств включает в себя работы по перечню согласно приложению.

а) наличие у соискателя лицензии помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявляемых работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соответствие производства лекарственных средств правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств в соответствии со статьей 45 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств”;

в) наличие в соответствии со статьей 45 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (соискателя лицензии) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertiseru

имеет высшее фармацевтическое, химическое, медицинское или биологическое образование либо при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения аттестовано в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – в порядке, установленном Министерством сельского хозяйства Российской Федерации;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответственно высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств.

автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г.

N 396 “О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции”, опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее – автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г.

N 650 “О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции”.(Пункт дополнительно включен с 30 июня 2018 года постановлением Правительства Российской Федерации от 20 июня 2018 года N 702)

а) об оснащении емкостей для приемки фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или в этиловом спирте, объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта в соответствии со схемой оснащения указанного оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также с технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;

б) об оснащении оборудования для учета объема оборота и использования фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта для производства спиртосодержащих лекарственных препаратов, а также в процессе производства других лекарственных средств с использованием фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) или этилового спирта техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г.

https://www.youtube.com/watch?v=https:accounts.google.comServiceLogin

N 650 “О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции”.(Пункт 4_2 дополнительно включен с 13 марта 2019 года постановлением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2019 года N 217)

а) наличие у лицензиата помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ, соответствующих установленным требованиям;

б) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” требований промышленных регламентов, утвержденных руководителем производителя лекарственных средств (лицензиата) и включающих в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании и описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств;

в) соблюдение в соответствии со статьей 45 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

при производстве лекарственных средств для медицинского применения имеет высшее фармацевтическое, химическое или биологическое образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств, при производстве лекарственных средств для ветеринарного применения – высшее фармацевтическое, химическое, биологическое или ветеринарное образование, стаж работы не менее чем 5 лет в области производства и контроля качества лекарственных средств;

д) наличие работников, заключивших трудовые договоры, имеющих высшее или среднее профессиональное фармацевтическое, химическое, химико-технологическое, биологическое, биотехнологическое, медицинское или ветеринарное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств;

https://www.youtube.com/watch?v=upload

е) соблюдение лицензиатом требований статьи 45 Федерального закона “Об обращении лекарственных средств” о запрете производства лекарственных средств, не включенных в государственный реестр лекарственных средств, за исключением лекарственных средств, производимых для проведения клинических исследований и экспорта, а также о запрещении производства фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;

Рейтинг
( Пока оценок нет )
Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
ozerkivrn.ru